Xylométazoline Nasal drop 0.1% 10ml

1. Nom du médicament

Gouttes nasales de xylométazoline 0,1% 10 ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de xylométazoline 0,1% p / v

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes nasales, solution ; Le produit est une solution claire et incolore.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique de la congestion nasale, de la rhinite perannuelle et allergique (y compris le rhume des foins), de la sinusite.

4.2 Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées (toutes indications): 2 ou 3 gouttes dans chaque narine 2 ou 3 fois par jour.

Les gouttes conviennent aux enfants de plus de 12 ans.

Voie d'administration: Voie nasale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à la xylométazoline .

Patients présentant une hypophysectomie trans-sphénoïdale ou une chirurgie exposant la dure-mère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de ne pas prendre de décongestionnants pendant plus de sept jours consécutifs. La xylométazoline, comme d’autres préparations appartenant à la même classe de principes actifs, ne doit être utilisée que avec prudence chez les patients présentant une forte réaction aux agents sympathomimétiques, comme en témoignent les signes d’insomnie, de vertiges, etc.

La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'hypertension, de maladie cardiovasculaire, d'hyperthyroïdie, de glaucome à angle fermé ou de diabète sucré.

Avertissements et précautions sur les étiquettes

• Ne pas dépasser la dose indiquée

• Ne pas utiliser en continu plus de sept jours consécutifs. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

• Si vous êtes enceinte ou prenez d'autres médicaments ou êtes sous les soins d'un médecin, consultez votre médecin avant d'utiliser Xylometazoline

• Ne pas utiliser chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans

• Chaque boîte de xylométazoline doit être utilisée par une seule personne afin de prévenir toute infection croisée.

• Pour des raisons d'hygiène, n'utilisez pas cette bouteille plus de 28 jours après sa première ouverture.

• Gardez les médicaments hors de la portée des enfants

Avertissements et précautions supplémentaires concernant la notice

• Ne pas utiliser si vous êtes sensible à l’un des ingrédients de Xylométazoline.

• Ne pas utiliser si vous avez eu une neurochirurgie récente

• Consultez votre médecin avant d'utiliser Xylometazoline si vous avez une maladie cardiaque ou circulatoire.

• Certains patients présentant des voies nasales sensibles peuvent ressentir une gêne locale lors de l'application du produit.

• Les autres effets indésirables tels que palpitations, nausées et maux de tête sont très rares.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Comme pour tous les sympathomimétiques, un renforcement des effets systémiques de la xylométazoline par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase, d’antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, ne peut être exclu, en particulier en cas de surdosage.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude de toxicité fœtale ou de fertilité n'a été réalisée chez l'animal. Compte tenu de son effet vasoconstricteur systémique potentiel, il est conseillé de prendre la précaution de ne pas utiliser de xylométazoline pendant la grossesse.

Mise en garde sur l'étiquette: Si vous êtes enceinte ou prenez tout autre médicament, ou si vous êtes sous les soins d'un médecin, consultez-le avant d'utiliser Xylométazoline.

Aucune preuve d'effet indésirable sur le nourrisson allaité. Cependant, on ignore si la xylométazoline est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence et d'utiliser Xylométazoline uniquement sur les conseils d'un médecin pendant l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont parfois été observés: sensation de brûlure au nez et à la gorge, irritation locale, nausée, mal de tête et sécheresse de la muqueuse nasale.

Des effets cardiovasculaires systémiques se sont produits, et il convient de le garder à l'esprit lors de l'administration de Xylométazoline aux personnes souffrant d'une maladie cardiovasculaire. Dans des cas isolés, réactions allergiques systémiques et troubles visuels transitoires.

4.9 Surdosage

Dans de rares cas d'intoxication accidentelle chez les enfants, le tableau clinique a été marqué principalement par des signes tels que l'accélération et l'irrégularité du pouls, une pression artérielle élevée et parfois un assombrissement de la conscience.

Il n'y a pas de traitement spécifique. Des mesures de soutien appropriées devraient être mises en place.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Xylometazoline Nasal Drops est un agent sympathomimétique à activité alpha-adrénergique marquée, destiné à être utilisé dans le nez. Il contracte les vaisseaux sanguins nasaux, décongestionnant ainsi la muqueuse du nez et les régions voisines du pharynx. Cela permet aux patients souffrant de rhumes de mieux respirer par le nez. L'effet des gouttes nasales de xylométazoline commence en quelques minutes et dure jusqu'à 10 heures. Les gouttes nasales de xylométazoline sont généralement bien tolérées et n'altèrent pas la fonction de l'épithélium cilié.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption systémique peut survenir après l'application nasale de solutions de chlorhydrate de xylométazoline. Il n'est pas utilisé systématiquement.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les tests précliniques ne présentent aucune conclusion pertinente pour le prescripteur.

6. Données pharmaceutiques

6.1 Liste des excipients

Edétate disodique ; Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (phosphate acide de sodium) ; Chlorure de sodium ; Le sorbitol ; Hypromellose ; Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de vie

Non ouvert: 36 mois

Après ouverture du conteneur pour la première fois: 28 jours

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la chaleur.

6.5 Nature et contenu du récipient

Conditionnement : 10 ml par bouteille, 10 bouteilles par boîte.

6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.