GMP Salbutamol Aérosol 100mcg / Dose 200Doses

1 Indications thérapeutiques

Le salbutamol en aérosol est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 4 à 11 ans. Pour les bébés et les enfants de moins de 4 ans, voir la rubrique 4.2.

Le salbutamol est un β 2 -agoniste sélectif fournissant une bronchodilatation à action rapide (4-6 heures) avec un début rapide (dans les 5 minutes) dans l'obstruction réversible des voies respiratoires.

Les solutions d'aérosol de salbutamol sont indiquées pour une utilisation dans la gestion de routine du bronchospasme chronique ne répondant pas au traitement conventionnel et dans le traitement de l'asthme sévère aigu.

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées):

2,5 mg à 5 mg de salbutamol jusqu'à quatre fois par jour. Jusqu'à 40 mg par jour peuvent être administrés sous stricte surveillance médicale à l'hôpital.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans et plus: Dose selon la population adulte.

Enfants âgés de 4 à 11 ans: 2,5 mg à 5 mg jusqu'à quatre fois par jour.

D'autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour l'administration chez les enfants de moins de 4 ans.

Nourrissons de moins de 18 mois:

L'efficacité clinique du salbutamol nébulisé chez les nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir, une oxygénothérapie supplémentaire doit être envisagée.

Les solutions d'aérosols de salbutamol sont destinées à être utilisées non diluées. Cependant, si un délai d'administration prolongé (plus de 10 minutes) est nécessaire, la solution peut être diluée avec une solution saline normale stérile.

Mode d'administration

Les solutions d'aérosol de salbutamol sont uniquement destinées à l'inhalation, à respirer par la bouche, sous la direction d'un médecin, à l'aide d'un aérosol approprié.

La solution ne doit pas être injectée ou avalée.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au salbutamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les formulations non IV de salbutamol ne doivent pas être utilisées pour arrêter un travail prématuré non compliqué ou une menace d'avortement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution de salbutamol en aérosol ne doit être utilisée que par inhalation, pour être respirée par la bouche, et ne doit pas être injectée ou avalée.

Une hypokaliémie potentiellement grave a été rapportée chez des patients prenant un traitement par β- 2- agonistes. Une prudence particulière est recommandée chez les patients souffrant d'asthme sévère aigu, car l'hypokaliémie peut être potentialisée chez les patients hypoxiques et ceux traités par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes et des diurétiques. Dans ces groupes de patients, les taux sériques de potassium doivent être surveillés.

Les bronchodilatateurs ne devraient pas être le seul ou le principal traitement chez les patients souffrant d'asthme sévère ou instable. L'asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque d'attaques graves, voire de décès. Les médecins devraient envisager d'utiliser la dose maximale recommandée de corticostéroïdes inhalés et / ou de corticothérapie orale chez ces patients.

Les patients recevant un traitement à domicile doivent consulter un médecin si le traitement par la solution de salbutamol en aérosol devient moins efficace. La posologie ou la fréquence d'administration ne doivent être augmentées que sur avis médical.

Les patients traités par la solution d'aérosol de salbutamol peuvent également recevoir d'autres formes posologiques de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action pour soulager les symptômes. L'utilisation croissante des bronchodilatateurs, en particulier des agonistes β 2 - inhalés à courte durée d'action pour soulager les symptômes, indique une détérioration du contrôle de l'asthme. Le patient doit être invité à consulter un médecin si un traitement bronchodilatateur à action brève devient moins efficace ou si des inhalations plus importantes que d'habitude sont nécessaires. Dans cette situation, les patients doivent être évalués et pris en considération la nécessité d'une augmentation du traitement anti-inflammatoire (par exemple, des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou une cure de corticostéroïdes oraux).

Les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées normalement.

Le salbutamol doit être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose.

Les solutions d'aérosol de salbutamol doivent être utilisées avec prudence chez les patients connus pour avoir reçu de fortes doses d'autres médicaments sympathomimétiques.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, dont le salbutamol. Il existe des preuves, d'après les données post-commercialisation et la littérature publiée, de rares occurrences d'ischémie myocardique associées au salbutamol. Les patients souffrant d'une cardiopathie grave sous-jacente (par exemple cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) qui reçoivent du salbutamol doivent être avertis de consulter un médecin s'ils ressentent une douleur thoracique ou d'autres symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à l'évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.

À l'instar d'autres agonistes des récepteurs β-adrénergiques, le salbutamol peut induire des changements métaboliques réversibles tels qu'une augmentation de la glycémie. Les patients diabétiques peuvent être incapables de compenser l'augmentation de la glycémie et le développement d'une acidocétose a été signalé. L'administration simultanée de corticostéroïdes peut exagérer cet effet.

Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées de thérapie bêta-agoniste à courte durée par voie intraveineuse et nébulisée, principalement chez les patients traités pour une exacerbation aiguë de l'asthme (voir rubrique 4.8). L'augmentation des niveaux de lactate peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatrice, qui pourraient être mal interprétées comme un signe d'échec du traitement de l'asthme et conduire à une intensification inappropriée du traitement bêta-agoniste à courte durée d'action. Il est donc recommandé de surveiller les patients pour le développement de lactate sérique élevé et l'acidose métabolique conséquente dans ce contexte.

Un petit nombre de cas de glaucome à angle fermé aigu ont été rapportés chez des patients traités par une combinaison de salbutamol nébulisé et de bromure d'ipratropium. Une combinaison de salbutamol nébulisé avec des anticholinergiques nébulisés doit donc être utilisée avec prudence. Les patients doivent recevoir des instructions adéquates pour une administration correcte et être avertis de ne pas laisser la solution ou le brouillard pénétrer dans l'œil.

Comme avec tout autre traitement par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Cela doit être traité immédiatement avec une présentation alternative ou un autre bronchodilatateur inhalé à action rapide. Les solutions d'aérosol de salbutamol doivent être arrêtées et, si nécessaire, un autre bronchodilatateur à action rapide doit être mis en place pour une utilisation continue.

4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Le salbutamol et les médicaments β-bloquants non sélectifs tels que le propranolol ne doivent généralement pas être prescrits ensemble.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'administration de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Comme pour la majorité des médicaments, il existe peu de preuves publiées de l'innocuité du salbutamol aux premiers stades de la grossesse chez l'homme, mais dans les études animales, certains effets nocifs sur le fœtus ont été mis en évidence à des doses très élevées.

Allaitement maternel

Comme le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, son utilisation chez les mères qui allaitent nécessite un examen attentif. On ne sait pas si le salbutamol a un effet nocif sur le nouveau-né, et son utilisation devrait donc être limitée aux situations où il est estimé que le bénéfice attendu pour la mère est susceptible de l'emporter sur tout risque potentiel pour le nouveau-né.

La fertilité

Il n'y a aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun signalé.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1 / 1000), très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les événements très courants et communs ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques. Les événements rares, très rares et inconnus ont généralement été déterminés à partir de données spontanées.