1.3.1 Résumé des caractéristiques du produit (SmPC) 1.3.1.1 Nom du médicament Nom international non exclusif (DCI): Artemether 1.3.1.2 ATC et classification médico-légale Classification ATC: antipaludique. 1.3.1.3. Composition qualitative et quantitative Chaque ampoule de 1 ml contient 80 mg d'artéméther 1.3.1.4. Formulaire pharmaceutique Injection de liquide; Ampoule de 1 ml contenant un liquide huileux incolore ou jaunâtre clair 1.3.1.5. Détails cliniques 1.3.1.5.1 Indications thérapeutiques Il est indiqué pour le traitement de toutes sortes de paludisme, y compris le P. résistant à la chloroquine falciparum paludisme et les premiers secours contre le paludisme critique. 1.3.1.5.2 Posologie et mode d'administration Le médicament est utilisé pour l'injection intramusculaire, cours de cinq jours avec la dose initiale de 3,2 mg / kg, suivi de 1,6 mg / kg pendant les 4 jours suivants. La dose initiale d'adultes est de 160 mg (2 ampoules), suivie de 80 mg (1 ampoule) à chaque fois du 2 ème au 5 ème jour. La dose pour les enfants ou les patients en surpoids doit être diminuée ou augmenter en fonction du poids individuel ou sur prescription du médecin. Administration pour les enfants: Pour les enfants, la dose doit être choisie comme suit: Tildose pour les enfants sur les plages ci - dessus devrait être diminuée ou une augmentation sur la base de le poids individuel ou sous prescription médicale. 1.3.1.5.3 Contre-indications L'artéméther est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'artéméther ou à une autre artémisinine composés ou tout excipient dans l'injection. Artemether n'est pas recommandé au premier trimestre de la grossesse en raison de données limitées. 1.3.1.5.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La posologie clinique présente de légers effets indésirables. L'artéméther a été remarquablement bien toléré et semble moins toxique que la quinine ou la chloroquine; les effets indésirables comprennent une bradycardie, des anomalies d'électrocardiogramme, des troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales, diarrhée - traitement oral uniquement), étourdissements, douleur au point d'injection, peau réactions et fièvre. Des diminutions transitoires des neutrophiles et des réticulocytes ont été signalées chez certains patients traités par artéméther. Une fièvre d'origine médicamenteuse a été observée avec l'artéméther. De légères réactions ont été observées chez les à qui l'artéméther avait été administré par voie intramusculaire. Ceux-ci comprenaient des nausées, une hypotension, étourdissements et acouphènes. Ces effets indésirables ont également été signalés: urine foncée, transpiration, somnolence, et la jaunisse. Il n'y a eu aucun décès ni aucun autre effet secondaire. Aucun effet secondaire irréversible n'a été vu. Une légère augmentation de SGOT et SGPT peut se produire dans des cas individuels. Les effets secondaires neurologiques n'ont pas encore été observé en utilisation clinique, mais les essais cliniques suggèrent que le coma peut être prolongé chez les patients traités par artéméther et il y avait une incidence accrue de convulsions dans un essai dans le cerveau paludisme. Un bloc cardiaque transitoire au premier degré a été documenté chez trois patients recevant artemether 1.3.1.5.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune interaction médicamenteuse fâcheuse spécifique n'a été trouvée. Potentialisation d'autres antipaludiques la drogue est une caractéristique commune. La dose de charge d'Artemether suivie d'autres médicaments antipaludiques a ont montré de forts effets bénéfiques de potentialisation. 1.3.1.5.6 Grossesse et allaitement Artemether n'est pas recommandé au premier trimestre de la grossesse en raison de données limitées. 1.3.1.5.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. En raison de la survenue de certains effets indésirables (voir rubrique 4.8) l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altéré. 1.3.1.5.8 Effets indésirables L'artéméther a été remarquablement bien toléré et semble moins toxique que la quinine ou la chloroquine; les effets indésirables comprennent une bradycardie, des anomalies d'électrocardiogramme, des troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales, diarrhée - traitement oral uniquement), étourdissements, douleur au point d'injection, peau réactions et fièvre. Des diminutions transitoires des neutrophiles et des réticulocytes ont été signalées chez certains patients traités par artéméther. Une fièvre d'origine médicamenteuse a été observée avec l'artéméther. De légères réactions ont été observées chez les à qui l'artéméther avait été administré par voie intramusculaire. Il s'agissait notamment de nausées, d'hypotension, étourdissements et acouphènes. Ces effets indésirables ont également été signalés: urine foncée, transpiration, somnolence, et la jaunisse. Il n'y a eu aucun décès ni aucun autre effet secondaire. Aucun effet secondaire irréversible n'a été vu. Une légère augmentation de SGOT et SGPT peut se produire dans des cas individuels. Les effets secondaires neurologiques n'ont pas encore été observé en utilisation clinique, mais les essais cliniques suggèrent que le coma peut être prolongé chez les patients traités par artéméther et il y avait une incidence accrue de convulsions dans un essai dans le cerveau paludisme. Un bloc cardiaque transitoire au premier degré a été documenté chez trois patients recevant artemether. 1.3.1.5.9 Surdosage Il n'y a aucune expérience de surdosage avec artemether. Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour les dérivés de l'artémisinine. Cependant, les résultats toxicologiques expérimentaux obtenus avec de fortes doses d'artémisinine sur le système cardiovasculaire et le SNC doivent être pris en considération. Un surdosage pourrait provoquer une crise cardiaque irrégularités. Un ECG doit être pris avant de commencer le traitement chez les patients cardiaques. Irrégularités dans le pouls doit être recherchée et une surveillance cardiaque doit être effectuée si nécessaire. L'animal les résultats sur le SNC suggèrent qu'un surdosage pourrait entraîner des changements dans la fonction du tronc cérébral. Cliniciens le traitement des cas de surdosage doit rechercher des changements de démarche, une perte d'équilibre ou des changements oculaires. mouvements et réflexes. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé sous la direction des médecins. 1.3.1.6 Propriétés pharmacologiques 1.3.2.6.1 Propriétés pharmacodynamiques Artemether est actif contre tous les Plasmodia, y compris ceux qui peuvent être résistants à d'autres antipaludiques. Artemether a une activité schizontocide très rapide. L'activité schizontocide de l'artéméther est principalement en raison de la destruction des formes érythrocytaires asexuées de P. falciparum et P. vivax. Il y a inhibition de la synthèse des protéines lors de la croissance des trophozoïtes. Il n'y a pas de résistance croisée avec chloroquine. Ce n'est pas hypnozoiticide mais il réduit le portage des gamétocytes. Il n'y a actuellement aucune raison d'utiliser l'artéméther pour la chimioprophylaxie. 1.3.1.6.2 Propriétés pharmacocinétiques Artemether intramusculaire est rapidement absorbé et atteint des niveaux thérapeutiques dans la première heure. La Cmax est obtenue en 4 à 6 heures. Il est métabolisé dans le foie en dérivé déméthylé dihydroartémisinine. L'élimination est rapide, avec un T1 / 2 de 1 à 3 heures. Dihydroartémisinine, étant un antipaludique puissant lui-même, a un T1 / 2 similaire. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques variait selon les espèces étudiées. La liaison du β -Artemether avec les protéines plasmatiques est l'ordre de 50%. La distribution du β -Artemether radioactif marqué a été jugée égale entre les cellules et le plasma. 1.3.1.6.3 Données de sécurité précliniques Les études animales sur la toxicité aiguë montrent que la DL50 d'Artemether chez la souris est une seule ig administration de 895 mg / kg et une seule injection im de 296 mg / kg de dose; chez le rat, la DL50 est un injection im unique de dose de 597 mg / kg. Cela prouve la toxicité assez faible d'Artemether. Résultats toxicologiques expérimentaux obtenus avec de fortes doses d'artémisinine sur le système cardiovasculaire et le CNS doivent être pris en considération. Un surdosage pourrait entraîner des irrégularités cardiaques. Un L'ECG doit être pris avant d'initier le traitement chez les patients cardiaques. Irrégularités du pouls doit être recherchée et une surveillance cardiaque doit être effectuée si nécessaire. L'animal résulte sur le Le SNC suggère qu'un surdosage pourrait entraîner des changements dans la fonction du tronc cérébral. Cliniciens traitant des cas de surdosage doit rechercher des changements dans la démarche, une perte d'équilibre ou des changements dans les mouvements oculaires et les réflexes. 1.3.1.7 Renseignements pharmaceutiques 1.3.1.7.1 Incompatibilités N'est pas applicable. 1.3.1.7 2 Durée de conservation: 36 mois 1.3.1.7.3 Précautions particulières de stockage: Conserver en dessous de 30 ° C. Protéger de la lumière. 1.3.1.7.4 Nature et contenu du récipient 80 mg / ml - Ampoules en verre transparent de type II, boîtes de 6 ampoules par boîte. 1.3.1.7.5 Précautions particulières d'élimination Usage unique. Jetez tout contenu inutilisé. 1.3.1.8. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Ningbo Voice Biochemic Co., Ltd. 298 West Zhonghsan Road, Ningbo. RP Chine
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