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1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Antifongique à usage topique (code ATC D01A E15)
La terbinafine est une allylamine qui possède un large spectre d'activité antifongique. À de faibles concentrations, la terbinafine est fongicide contre les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphes. L'activité par rapport aux levures est fongicide ou fongistatique selon les espèces.
La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse fongique des stérols à un stade précoce. Cela conduit à une carence en ergostérol et à une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène époxydase dans la membrane cellulaire fongique. L'enzyme squalène époïdase n'est pas liée au système du cytochrome P450.
2 Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 5% de la dose est absorbée après application topique chez l'homme; l'exposition systémique est donc très faible.
3 Données de sécurité précliniques
Dans les études à long terme (jusqu'à 1 an) chez le rat et le chien, aucun effet toxique marqué n'a été observé chez les deux espèces jusqu'à des doses orales d'environ 100 mg / kg par jour. À des doses orales élevées, le foie et peut-être aussi les reins ont été identifiés comme des organes cibles potentiels.
Dans une étude de cancérogénicité par voie orale de deux ans chez la souris, aucun résultat néoplasique ou autre anomalie attribuable au traitement n'a été établi à des doses de 130 (hommes) et 156 (femmes) mg / kg par jour. Dans une étude de cancérogénicité orale de deux ans chez le rat à la dose la plus élevée, 69 mg / kg par jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Les changements, qui peuvent être associés à la prolifération des peroxysomes, se sont révélés spécifiques à l'espèce car ils n'ont pas été observés dans l'étude de cancérogénicité chez la souris ou dans d'autres études chez la souris, le chien ou le singe.
Au cours des études sur la terbinafine orale à forte dose chez le singe, des irrégularités réfractiles ont été observées dans la rétine aux doses plus élevées (le niveau d'effet non toxique était de 50 mg / kg). Ces irrégularités étaient associées à la présence d'un métabolite terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du médicament. Ils n'étaient pas associés à des changements histologiques.
Une batterie standard de tests de génotoxicité in vitro et in vivo n'a révélé aucune preuve d'un potentiel mutagène ou clastogène pour le médicament.
Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction n'a été observé dans les études chez le rat ou le lapin.
Groupes de Produits : Médicaments finis > Antiparasitaire & Antimycotique
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