Bicalutamide 50 mg, comprimés pelliculés

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Description du produit

Overview

Dans cette section, les effets indésirables sont définis comme suit: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu commun (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Tableau 1 Fréquence des réactions indésirables

System Organ Class	Frequency	Event
Blood and lymphatic system disorders	Very common	Anaemia
Immune system disorders	Uncommon	Hypersensitivity, angioedema and urticaria
Metabolism and nutrition disorders	Common	Decreased appetite
Psychiatric disorders	Common	Decreased libido depression
Nervous system disorders	Very common	Dizziness
Nervous system disorders	Common	Somnolence
Cardiac disorders	Common	Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)⁴, Cardiac failure⁴
Cardiac disorders	Not known	QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Vascular disorders	Very common	Hot flush
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders	Uncommon	Interstitial lung disease⁵ (fatal outcomes have been reported).
Gastrointestinal disorders	Very common	Abdominal pain constipation nausea
Gastrointestinal disorders	Common	Dyspepsia flatulence
Hepato-biliary disorders	Common	Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia¹
Hepato-biliary disorders	Rare	Hepatic failure² (fatal outcomes have been reported).
Skin and subcutaneous tissue disorders	Common	Alopecia hirsutism/hair re-growth dry skin pruritus rash
Skin and subcutaneous tissue disorders	Rare	Photosensitivity reaction
Renal and urinary disorders	Very common	Haematuria
Reproductive system and breast disorders	Very common	Gynaecomastia and breast tenderness³
Reproductive system and breast disorders	Common	Erectile dysfunction
General disorders and administration site conditions	Very common	Asthenia oedema
General disorders and administration site conditions	Common	Chest pain
Investigations	Common	Weight increased

1. Les modifications hépatiques sont rarement sévères et étaient souvent transitoires, se résolvaient ou s'amélioraient avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement.

2. Répertorié comme un effet indésirable au médicament à la suite de la révision des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence d'événements indésirables rapportés sur l'insuffisance hépatique chez des patients recevant un traitement dans le groupe ouvert au bicalutamide des études de CBP à 150 mg.

3. Peut être réduit par castration concomitante.

4. Observé dans le cadre d'une étude pharmaco-épidémiologique sur les agonistes de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semble être accru lorsque le bicalutamide est utilisé en association avec des agonistes de la LHRH, mais aucune augmentation du risque n'était évidente lorsque le bicalutamide était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

5. Répertorié comme un effet indésirable au médicament à la suite de la révision des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence d'événements indésirables rapportés de pneumonie interstitielle au cours de la période de traitement randomisée des études de 150 mg de CPE.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store

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