Paclitaxel Injection (solution pour perfusion)

Posologie

Le paclitaxel ne doit être administré que sous la supervision d'un oncologue qualifié dans des unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques (voir rubrique 6.6).

Tous les patients doivent recevoir une prémédication avec des corticostéroïdes, des antihistaminiques, et les antagonistes _H2 avant Paclitaxel 6 mg / ml, solution à diluer pour perfusion, par exemple ,

* 8-20 mg pour les patients atteints de SK

** ou un antihistaminique équivalent, par exemple chlorphéniramine

Chimiothérapie de première intention du carcinome de l'ovaire: bien que d'autres schémas posologiques soient à l'étude, un schéma thérapeutique associant paclitaxel et cisplatine est recommandé. Selon la durée de la perfusion, deux doses de paclitaxel sont recommandées: paclitaxel 175 mg / m ² administré par voie intraveineuse sur 3 heures, suivi de cisplatine à une dose de 75 mg / m ² toutes les trois semaines ou paclitaxel 135 mg / m ^2, dans un Perfusion de 24 heures, suivie de cisplatine à 75 mg / m ² , avec un intervalle de 3 semaines entre les traitements (voir rubrique 5.1).

Chimiothérapie de deuxième intention du carcinome de l'ovaire: la dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg / m ² administrée sur une période de 3 heures, à 3 semaines d'intervalle.

Chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein: la posologie recommandée de paclitaxel est de 175 mg / m ^2, administrée sur une période de 3 heures toutes les 3 semaines, à raison de quatre traitements, à la suite d’un traitement par AC.

Chimiothérapie de première intention du carcinome du sein: en association avec la doxorubicine (50 mg / m ² ), le paclitaxel doit être administré 24 heures après la doxorubicine. La dose recommandée de paclitaxel est de 220 mg / m ² administrée par voie intraveineuse sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre les cures (voir rubriques 4.5 et 5.1). Lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, la dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg / m ² administrée par voie intraveineuse sur une période de 3 heures, avec un intervalle de 3 semaines entre les traitements (voir rubrique 5.1). La perfusion de paclitaxel peut être débutée le lendemain de la première dose de trastuzumab ou immédiatement après les doses ultérieures de trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab a été bien tolérée (pour une posologie détaillée du trastuzumab, voir Résumé des caractéristiques du produit Herceptin®).

Chimiothérapie de deuxième intention du carcinome du sein: la dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg / m ^2, administrée sur une période de 3 heures, à 3 semaines d'intervalle.

Traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé (CBNPC) : la dose recommandée de paclitaxel est de 175 mg / m ² administrée sur une période de 3 heures, suivie de cisplatine de 80 mg / m ² , avec un intervalle de 3 semaines entre les cours .

Traitement des SC liés au SIDA : la dose recommandée de paclitaxel est de 100 mg / m ² administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les deux semaines.

Les doses suivantes de paclitaxel doivent être administrées en fonction de la tolérance du patient.

Le paclitaxel ne doit pas être ré-administré avant que le nombre de neutrophiles soit ≥ 1 500 / mm ³ (≥ 1 000 / mm ³ pour les patients atteints de SK) et que le nombre de plaquettes soit supérieur ou égal à 100 000 / mm ³ (≥ 75 000 / mm ³ pour les patients atteints de SK). Les patients qui présentent une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles <500 / mm ³ pendant une semaine ou plus) ou une neuropathie périphérique sévère doivent bénéficier d'une réduction de dose de 20% pour les cycles ultérieurs (25% pour les patients atteints de SK) (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance hépatique : Des données insuffisantes sont disponibles pour recommander une modification de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Les patients présentant une insuffisance hépatique grave ne doivent pas être traités avec du paclitaxel.

Population pédiatrique

Le paclitaxel n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament

La solution à diluer pour perfusion doit être diluée avant utilisation (voir rubrique 6.6) et doit uniquement être administrée par voie intraveineuse. Le paclitaxel doit être administré par voie intraveineuse à travers un filtre en ligne à membrane microporeuse ≤ 0,22 µm (voir rubrique 6.6).