Imipénem et cilastatine sodique pour injection 500 mg + / 500 mg

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Général

La sélection d'imipénème / cilastatine pour traiter un patient individuel doit tenir compte de la pertinence de l'utilisation d'un agent antibactérien carbapénème en fonction de facteurs tels que la gravité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens appropriés et le risque de sélection pour le carbapénème. bactéries résistantes.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par des bêta-lactamines. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Avant d'initier un traitement par IMIPENAM / CILASTATIN, une enquête approfondie doit être effectuée concernant les réactions d'hypersensibilité précédentes aux carbapénèmes, pénicillines, céphalosporines, autres bêta-lactamines et autres allergènes (voir rubrique 4.3). En cas de réaction allergique à IMIPENAM / CILASTATIN, arrêtez immédiatement le traitement. Les réactions anaphylactiques graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat.

Hépatique

La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par imipénème / cilastatine en raison du risque de toxicité hépatique (comme une augmentation des transaminases, une insuffisance hépatique et une hépatite fulminante).

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie du foie: les patients présentant des troubles hépatiques préexistants doivent faire l'objet d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par imipénème / cilastatine. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).

Hématologie

Un test de Coombs direct ou indirect positif peut se développer pendant le traitement par imipénème / cilastatine.

Spectre antibactérien

Le spectre antibactérien de l'imipénème / cilastatine doit être pris en compte, en particulier dans des conditions potentiellement mortelles, avant de commencer tout traitement empirique. De plus, en raison de la sensibilité limitée de pathogènes spécifiques associés, par exemple, à des infections bactériennes de la peau et des tissus mous, à l'imipénème / à la cilastatine, il convient d'être prudent. L'utilisation d'imipénème / cilastatine ne convient pas pour le traitement de ces types d'infections, sauf si le pathogène est déjà documenté et connu pour être sensible ou s'il existe une suspicion très élevée que le ou les pathogènes les plus probables conviendraient au traitement. L'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM approprié peut être indiquée lorsque des infections à SARM sont suspectées ou prouvées être impliquées dans les indications approuvées. L'utilisation concomitante d'un aminoside peut être indiquée lorsque des infections à Pseudomonas aeruginosa sont suspectées ou prouvées être impliquées dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).

Interaction avec l'acide valproïque

L'utilisation concomitante d'imipénème / cilastatine et d'acide valproïque / valproate de sodium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Clostridium difficile

Des colites et des colites pseudomembraneuses associées aux antibiotiques ont été signalées avec l'imipénème / la cilastatine et avec presque tous les autres agents antibactériens et peuvent varier de légères à potentiellement mortelles. Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l'utilisation d'imipénème / cilastatine (voir rubrique 4.8). L'arrêt du traitement par imipénem / cilastatine et l'administration d'un traitement spécifique pour Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Méningite

IMIPENAM / CILASTATIN n'est pas recommandé pour le traitement de la méningite.

Insuffisance rénale

L'imipénem-cilastatine s'accumule chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Des effets indésirables sur le SNC peuvent survenir si la dose n'est pas adaptée à la fonction rénale, voir rubriques 4.2 et 4.4 «Système nerveux central» dans cette rubrique.

Système nerveux central

Des effets indésirables sur le SNC tels que l'activité myoclonique, des états confusionnels ou des convulsions ont été signalés, en particulier lorsque les doses recommandées en fonction de la fonction rénale et du poids corporel ont été dépassées. Ces expériences ont été rapportées le plus souvent chez des patients présentant des troubles du SNC (par exemple des lésions cérébrales ou des antécédents de convulsions) et / ou une fonction rénale compromise chez qui une accumulation des entités administrées pourrait se produire. Il est donc vivement recommandé de respecter scrupuleusement les schémas posologiques recommandés, notamment chez ces patients (voir rubrique 4.2). Le traitement anticonvulsivant doit être poursuivi chez les patients présentant un trouble convulsif connu.

Une attention particulière doit être portée aux symptômes neurologiques ou aux convulsions chez les enfants présentant des facteurs de risque connus de convulsions, ou au traitement concomitant par des médicaments abaissant le seuil de convulsions.

En cas de tremblements focaux, de myoclonie ou de convulsions, les patients doivent être évalués neurologiquement et placés sous traitement anticonvulsivant s'ils ne sont pas déjà instaurés. Si les symptômes du SNC persistent, la dose d'IMIPENAM / CILASTATIN doit être diminuée ou arrêtée.

Les patients dont la clairance de la créatinine est <15 ml / min ne doivent pas recevoir IMIPENAM / CILASTATIN sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures. Pour les patients hémodialysés, IMIPENAM / CILASTATIN n'est recommandé que lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel de convulsions (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'utilisation d'IMIPENAM / CILASTATIN chez les enfants de moins de 1 an ou les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (créatininémie> 2 mg / dl). Voir également ci-dessus sous Système nerveux central .

IMIPENAM / CILASTATIN 500 mg / 500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq) qui doivent être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.