GMP Tetanus Antitoxin Injection 1500IU

1. Nom du médicament

Injection d' antitoxine tétanique (équine).

2. Composition qualitative et quantitative

Antitoxine tétanique 1 500 u / ml, crésol 0,3% comme conservateur.
Antitoxine tétanique 10 000 u / ml, crésol 0,3% comme conservateur.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Liquide incolore et limpide ayant une légère odeur due au conservateur

4. Détails cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Utilisé pour fournir une immunité passive temporaire dans la prévention et le traitement du tétanos.

Pour ceux qui a commencé avec les symptômes du tétanos ou Suspe ns ion. L'antitoxine tétanique doit être administrée immédiatement en même temps que l'administration chirurgicale et autre administration clinique.

Pour ceux qui sont ouvertement blessés, en particulier ceux qui sont profondément blessés et gravement contaminés, et qui risquent d'être infectés par le tétanos, une injection prophylactique d'antitoxine tétanique doit être administrée immédiatement. Les patients qui ont subi une injection précieuse d'anatoxine tétanique doivent recevoir une injection supplémentaire d'anatoxine tétanique (mais pas d'antitoxine tétanique). À ceux qui n'ont pas eu d'injection précieuse d'anatoxine tétanique ou sans antécédents de vaccination clairs, l'antitoxine et l'anatoxine doivent être administrés pour la prophylaxie et l'immunocompétence permanente.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le bon site d' injection forsubcutaneous du sérum antitétanique est autour du muscle deltoïde du haut - bras. Si l'anatoxine tétanique doit être administrée en même temps, des sites séparés sont souhaitables. Le site droit pour l'injection intramusculaire est la zone centrale du muscle deltoïde ou la partie supérieure latérale du maximus fessier.

Voie intraveineuse ne doit pas être utilisé jusqu'à ce qu'aucune réaction indésirable se produit après intramusculaire ou subcutanc o injection nous. L'injection intraveineuse doit être effectuée assez lentement: pas plus de 1 ml / min au début et ne pas dépasser 4 ml / min par la suite.

Le volume total pour une dose unique ne doit pas dépasser 40 ml pour les adultes et pas plus de 0,8 ml / kg de poids corporel pour les enfants. L'antitoxine tétanique peut être diluée avec une solution de dextrose ou une solution saline physiologique pour une perfusion intraveineuse. La goutte doit être arrêtée immédiatement si une réaction fâcheuse se produit.

Utilisation prophylactique:
L'antitoxine tétanique (équine) ne doit pas être utilisée dans le traitement de routine des plaies traumatiques. Si la plaie est étendue et présente un risque élevé d'infection par le tétanos, de l'antitoxine (de préférence l'immunoglobuline humaine) peut être injectée par voie intramusculaire le plus tôt possible après l'infliction de la blessure. Si une antitoxine équine est utilisée, la dose est généralement de 1500 à 6000 unités.

L'immunisation active avec le vaccin antitétanique adsorbé doit commencer simultanément avec l'utilisation de cette préparation ou une injection de rappel de vaccin antitétanique doit être administrée si le patient a déjà été immunisé. Le vaccin doit être injecté à un site différent de celui utilisé pour l'antitoxine. L'antitoxine ne doit jamais être utilisée si une dose de rappel du vaccin contre le tétanos suffit.

IL DOIT ÊTRE TENU À L'ESPRIT QUE LE DANGER DE TÉTANUS N'EST JAMAIS PASSÉ JUSQU'À CE QUE LA PLAIE SOIT ENTIÈREMENT NETTOYÉE ET CHAQUE PARTICULE DE CORPS ÉTRANGER A ÉTÉ SUPPRIMÉE DU SITE BLESSÉ.
Usage thérapeutique:
La dose complète et adéquate, éventuellement de l'ordre de 100 000 unités en fonction de la gravité des symptômes, doit être administrée dès que le tétanos est suspecté; au moins une partie de l'antitoxine doit être administrée par voie intraveineuse.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients hypersensibles à l'antitoxine tétanique.

Déconseillé aux femmes enceintes; Même aucun lien n'a été trouvé entre les malformations congénitales ou l'avortement spontané avec l'administration d'antitoxine tétanique pendant la grossesse.

Cette préparation d'antitoxine tétanique (équine) ne doit pas être utilisée si l'immunoglobuline humaine antitétanique est inj. est disponible.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant utilisation, l'emballage de l'ampoule doit être examiné avec soin. Toute ampoule cassée ou toute ampoule contenant des précipités ou des particules en solution doit être jetée.

Avant d'injecter des antisérums, des informations doivent être obtenues dans la mesure du possible pour savoir si des injections antérieures d'antisérums ont été reçues et si le patient est sujet à des troubles d'hypersensibilité. Des tests de sensibilité doivent être effectués avant l'administration d'antisérums. Le patient doit être maintenu sous observation après l'administration de doses d'antisérums. Des installations d'injection d'adrénaline et de réanimation devraient être disponibles.

Un test de sensibilité doit être effectué en: Diluant l'antitoxine 1:10 avec une solution saline physiologique (soit 0,1 ml d'antitoxine + 0,9 ml de solution saline) et injecter 0,05 ml d'antitoxine diluée par voie intracutanée sur la surface fléchissante de l'avant-bras. Une réaction positive caractérisée par un érythème, un œdème ou une infiltration apparaissant en 15 à 30 minutes indique une hypersensibilité à la préparation de sérum de cheval. Un réacteur négatif peut être traité de la manière habituelle, un réacteur positif doit être désensibilisé lorsque l'administration d'antitoxine est indispensable.

La procédure de désensibilisation suivante peut être recommandée: diluer l'antitoxine 1:10 avec du sérum physiologique stérile. Injecter 0,2 ml par voie sous-cutanée dans un premier temps, observer pendant 30 minutes. Si aucune réaction ne se produit, faites une autre injection avec une dose accrue. Si aucune réaction ne se produit, administrer une troisième injection, et donc quatrième , si aucune réaction ne se produit, l'administration d'antitoxine non diluée peut être lancée.

L'adrénaline doit toujours être à portée de main. En cas d'anaphylaxie, l'adrénaline doit être administrée immédiatement. Tous les patients ayant développé des réactions hypersensibles après l'injection doivent être manipulés correctement.

4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

L'anatoxine tétanique neutralisera les immunoglobulines antitétaniques et ne devrait pas être injectée dans le même site ou dans la même seringue qu'un vaccin contre le tétanos.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Déconseillé aux femmes enceintes; Même aucun lien n'a été trouvé entre les malformations congénitales ou l'avortement spontané avec l'administration d'antitoxine tétanique pendant la grossesse.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La prudence est recommandée lors de la conduite et de l'utilisation de machines en raison des effets indésirables comme des vertiges et des vertiges.

4.8 Effets indésirables

Type I réaction d' hypersensibilité: anaphylaxie choc peut se produire soudainement pendant ou après l'injection d'antitoxine équine avec des symptômes de gloomines ou dysphorie, pa l e ou affleurant. dépression thoracique ou asthme, transpiration, nausées ou douleurs abdominales, pouls faibles et rapides, hypotension ou collapsus dans les cas graves. Le patient mourra bientôt sans traitement émergent.

Une maladie sérique (réaction d'hypersensibilité de type III) peut survenir, fréquemment 7 à 10 jours après l'injection. Les principaux symptômes sont l'urticaire, une forte fièvre, une lymphadénopathie, un gonflement local et parfois une albuminurie, des vomissements. Douleurs articulaires ainsi qu'érythème, démangeaisons et œdème au site de vaccination.

4.9 Surdosage

Pas de données disponibles

5. Propriétés pharmacologiques

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: sérums immuns systémiques et préparations d' immunoglobulines ,

Code ATC: J06AA02

Mécanisme d'action

Neutralise la toxine produite par Clostridium tetani.

La toxine a une affinité élevée pour le tissu nerveux et il est peu probable que l'antitoxine ait un effet sur la toxine qui ne circule plus.

5. 2 Données de sécurité précliniques

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du résumé des caractéristiques du produit.