Amlodipine Besylate Tablet 10mg

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Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont la somnolence, les vertiges, les maux de tête, les palpitations, des bouffées de chaleur, des douleurs abdominales, des nausées, un gonflement de la cheville, un œdème et la fatigue.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'amlodipine aux fréquences suivantes: très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante:

System organ class	Frequency	Adverse reactions
Blood and lymphatic system disorders	Very rare	Leukocytopenia, thrombocytopenia
Immune system disorders	Very rare	Allergic reactions
Metabolism and nutrition disorders	Very rare	Hyperglycaemia
Psychiatric disorders	Uncommon	Depression, mood changes (including anxiety), insomnia
Psychiatric disorders	Rare	Confusion
Nervous system disorders	Common	Somnolence, dizziness, headache (especially at the beginning of the treatment)
	Uncommon	Tremor, dysgeusia, syncope, hypoaesthesia, paraesthesia
	Very rare	Hypertonia, peripheral neuropathy
Eye disorders	Common	Visual disturbance (including diplopia)
Ear and labyrinth disorders	Uncommon	Tinnitus
Cardiac disorders	Common	Palpitations
	Uncommon	Arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
	Very rare	Myocardial infarction
Vascular disorders	Common	Flushing
	Uncommon	Hypotension
	Very rare	Vasculitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders	Common	Dyspnoea
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders	Uncommon	Cough, rhinitis
Gastrointestinal disorders	Common	Abdominal pain, nausea, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
	Uncommon	Vomiting, dry mouth
	Very rare	Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Hepatobiliary disorders	Very rare	Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme increased*
Skin and subcutaneous tissue disorders	Uncommon	Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema, urticaria
	Very rare	Angioedema, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity
	Unknown	Toxic Epidermal Necrolysis
Musculoskeletal and connective tissue disorders	Common	Ankle swelling, muscle cramps
Musculoskeletal and connective tissue disorders	Uncommon	Arthralgia, myalgia, back pain
Renal and urinary disorders	Uncommon	Micturition disorder, nocturia, increased urinary frequency
Reproductive system and breast disorders	Uncommon	Impotence, gynaecomastia
General disorders and administration site conditions	Very common	Oedema
	Common	Fatigue, asthenia
	Uncommon	Chest pain, pain, malaise
Investigations	Uncommon	Weight increased, weight decreased

* principalement compatible avec la cholestase

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte MHRA dans la boutique Google Play ou Apple App Store.

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